Anghinare

Anghinarea, ca frunză uscată sau extract din frunze, este descrisă de monografia HMPC drept medicament tradițional din plante pentru ameliorarea simptomatică a tulburărilor digestive.

Utilizările de mai jos sunt cele descrise de monografia HMPC pentru medicamentele din plante autorizate, în preparatele și la dozele pe care le numește. Nu se aplică suplimentelor alimentare.

Monografia Uniunii Europene pentru Cynara cardunculus L., folium (referința EMA/HMPC/194014/2017, adoptată de HMPC în martie 2018) are o singură indicație, la secțiunea 4.1: medicament tradițional din plante pentru ameliorarea simptomatică a tulburărilor digestive, cum ar fi dispepsia cu senzație de plenitudine, balonarea și flatulența. Documentul precizează că indicația se bazează exclusiv pe utilizarea îndelungată.

Este o utilizare tradițională, nu una bine stabilită. Rubrica „well-established use" a monografiei, rezervată utilizărilor susținute de date clinice publicate, este goală pentru anghinare. Rezumatul public al EMA explică diferența: HMPC a analizat și studii clinice la pacienți cu tulburări digestive, ale căror rezultate au indicat că frunza de anghinare poate ameliora simptomele de indigestie, dar nu s-au putut trage concluzii ferme, pentru că studiile erau mici, de scurtă durată și slab concepute. Concluzia se sprijină deci pe dovada că aceste preparate au fost folosite în siguranță cel puțin 30 de ani, dintre care cel puțin 15 în Uniunea Europeană, și că utilizarea nu cere supraveghere medicală.

Monografia acoperă numai șase preparate din frunze de anghinare, pentru administrare pe cale orală:

• frunze uscate mărunțite, pentru ceai;
• frunze uscate pulverizate;
• extract uscat din frunze uscate (raport plantă/extract 2 până la 7,5:1), extras cu apă;
• extract uscat din frunze proaspete (15 până la 35:1), extras cu apă;
• extract moale din frunze proaspete (15 până la 30:1), extras cu apă;
• extract moale din frunze uscate (2,5 până la 3,5:1), extras cu etanol 20%.

Pentru fiecare preparat, secțiunea 4.2 fixează doza zilnică pentru adolescenți, adulți și vârstnici; de exemplu, la ceai, 3 până la 6 g de frunze mărunțite pe zi, preparate ca infuzie în apă clocotită. Combinațiile cu alte plante nu sunt acoperite de monografie, notează rezumatul public al EMA.

În sensul legislației europene, un medicament tradițional din plante este autorizat de autoritatea națională, în România ANMDMR, pe baza acestei monografii. Un supliment alimentar este un aliment: regulile europene privind mențiunile de sănătate (Regulamentul (CE) nr. 1924/2006) nu îi permit să pretindă că tratează, previne sau vindecă o boală, iar indicația din monografie nu i se aplică.

Monografia HMPC exclude folosirea medicamentelor din frunze de anghinare la persoanele alergice la plantă sau la familia Asteraceae și în bolile căilor biliare și ale ficatului.

Contraindicațiile din secțiunea 4.3, în cuvintele noastre:

• hipersensibilitate la frunza de anghinare sau la plantele din familia Asteraceae (Compositae);
• obstrucția căilor biliare;
• colangita, adică inflamația căilor biliare;
• bolile de ficat;
• calculii biliari (litiaza biliară);
• orice altă afecțiune biliară care necesită supraveghere și sfat medical.

Secțiunea 4.4 adaugă că folosirea la copiii sub 12 ani nu a fost stabilită, din lipsă de date adecvate, iar secțiunea 4.2 spune că folosirea sub această vârstă nu este recomandată. La sarcină și alăptare, secțiunea 4.6 precizează că siguranța nu a fost stabilită și că, în absența datelor suficiente, folosirea nu este recomandată; despre fertilitate nu există date. Testele de toxicitate asupra reproducerii, de genotoxicitate și de carcinogenitate nu au fost efectuate (secțiunea 5.3).

La interacțiuni, secțiunea 4.5 a monografiei spune „None reported": nu a fost raportată nicio interacțiune cu alte medicamente. Efectul asupra capacității de a conduce vehicule nu a fost studiat (secțiunea 4.7), iar niciun caz de supradozaj nu a fost raportat (secțiunea 4.9).

Monografia HMPC trece pentru medicamentele din frunze de anghinare diareea ușoară cu spasme abdominale, greața, arsurile în capul pieptului și reacțiile alergice, toate cu frecvență necunoscută.

Secțiunea 4.8 descrie două grupe de reacții adverse, fără să le atribuie o frecvență, pentru că datele nu permit estimarea ei:

• diaree ușoară însoțită de spasme abdominale, tulburări în partea de sus a abdomenului, precum greața, și arsuri în capul pieptului; frecvență necunoscută;
• reacții alergice; frecvență necunoscută.

Monografia adaugă că, dacă apar alte reacții adverse decât cele enumerate, trebuie consultat un medic sau un profesionist din domeniul sănătății calificat.

Cele mai multe produse cu anghinare din catalog poartă marca FARES, cu 7 produse, urmată de OMEGA PHARMA, cu 3 produse, și ZDROVIT, cu 2 produse.

Câte un produs, la data pachetului de date, au mărcile ALEVIA, cu 1 produs, DR. PHYTO, cu 1 produs, SOLARTIUM, cu 1 produs, și West Coast Pharmaceutical, cu 1 produs. Producătorul trece în catalog la fel ca marca, cu o excepție: produsul DR. PHYTO are ca producător ERBOZETA, cu 1 produs. Pentru niciunul dintre aceste produse nu avem un prospect aprobat de ANMDMR, iar compoziția exactă și cantitatea de anghinare sunt cele de pe eticheta fiecărui produs. Tot câte un produs au BIOFARM, cu 1 produs, și Montavit, cu 1 produs: Anghirol și Cynarix, singurele produse cu anghinare din catalog care au corespondent în nomenclatorul ANMDMR, unde figurează sub denumirea comună „PLANTE”. Prospectul Cynarix aprobat de ANMDMR numește substanța activă extract uscat de frunză de anghinare.

Produsele cu anghinare se găsesc în 7 lanțuri de farmacii, cu numărul de produse și prețul de pornire de mai jos.

• Dona listează 16 produse, de la 6,82 lei;
• Dr.Max listează 12 produse, de la 6,99 lei;
• Catena listează 11 produse, de la 6,90 lei;
• Farmacia Tei listează 12 produse, de la 7,00 lei;
• HelpNet listează 9 produse, de la 9,99 lei.

Prețul minim al fiecărui lanț se referă la produse diferite, de la ceaiul la plic la capsule, așa că cifrele arată unde începe lista fiecărui lanț, nu prețul aceluiași produs.

Monografia HMPC spune că, dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni în timpul folosirii medicamentului din frunze de anghinare, trebuie consultat un medic sau un profesionist din domeniul sănătății calificat.

Același document cere consultarea unui medic și când apar reacții adverse care nu sunt enumerate în secțiunea 4.8. Contraindicațiile din secțiunea 4.3 sunt formulate tot în jurul supravegherii medicale: calculii biliari, bolile de ficat și „orice altă afecțiune biliară care necesită supraveghere și sfat medical" sunt situații în care monografia exclude folosirea, iar rezumatul public al EMA trimite pacienții, pentru informații practice, la prospectul medicamentului, la medic sau la farmacist.