Amiodaronă

Amiodarona este un antiaritmic folosit pentru prevenirea și tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac.

Amiodaronă Arena conține substanța activă numită clorhidrat de amiodaronă. Acest medicament aparține unei clase de medicamente numite antiaritmice, care vă ajută inima să bată regulat. Acest medicament este indicat pentru prevenirea și tratamentul anumitor tulburări de ritm cardiac.

Amiodarona 200 mg, 30 comprimate, Arena Group (cod CIM W53954002). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în aprilie 2021.

Indexul ATC/DDD al OMS așază codul C01BD01 în subgrupa C01BD, „Antiarrhythmics, class III", din clasa C01B, „ANTIARRHYTHMICS, CLASS I AND III". Rezumatul caracteristicilor produsului al aceluiași medicament detaliază indicațiile: profilaxia recidivelor tahicardiilor ventriculare cu prognostic vital, pentru care tratamentul se instituie în spital sub monitorizare, a celor documentate, simptomatice și invalidante, și a tahicardiilor supraventriculare documentate în caz de rezistență sau contraindicație a altor terapii; apoi rărirea ritmului sau conversia fibrilației ori a flutterului atrial și tahiaritmiile din sindromul Wolff-Parkinson-White. Prospectul Cordarone 200 mg, 30 comprimate, Sanofi, revizuit în mai 2022, descrie substanța în aceiași termeni.

Doza de amiodaronă o stabilește medicul, iar prospectul Amiodaronă Arena spune de ce: doza uzuală diferă mult de la o persoană la alta. Conform aceluiași prospect, dozele obișnuite sunt o doză de atac de 600 mg clorhidrat de amiodaronă pe zi, timp de 8 până la 15 zile, în anumite cazuri 800 până la 1000 mg sub supraveghere electrocardiografică, apoi o doză de întreținere de 100 până la 400 mg pe zi, revizuită periodic, mai ales când depășește 200 mg. Prospectul Cordarone dă o doză de încărcare de 8 până la 10 zile, o doză mai mică la vârstnici și date limitate la copii și adolescenți. Ambele prospecte spun că tratamentul nu trebuie întrerupt fără recomandarea medicului.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Amiodaronă Arena enumeră la rubrica „Nu utilizați Amiodaronă Arena" situațiile în care medicamentul nu se administrează:

• alergie la iod, la amiodaronă sau la oricare dintre celelalte componente;
• tulburări de ritm sau de conducere manifestate prin bătăi rare ale inimii, între care bradicardia sinusală, blocul sinoatrial, boala nodului sinusal și tulburările de conducere de grad înalt, fără stimulator cardiac implantat;
• colaps cardiovascular;
• tensiune arterială foarte mică;
• funcția tiroidei afectată;
• sarcină în trimestrele II și III;
• alăptare;
• asocierea cu sotalol, sparfloxacină, dofetilidă și alte medicamente care determină torsada vârfurilor.

Tot acolo scrie că, înaintea tratamentului, trebuie efectuate o electrocardiogramă, dozarea TSH-ului și a kaliemiei, și că pe parcurs medicul poate cere analize pentru potasiu, pentru funcția ficatului și a tiroidei, plus o radiografie toracică; în unele cazuri, spune prospectul, tratamentul poate fi oprit. Prospectul cere ca pacientul să spună medicului dacă are un stimulator cardiac sau un defibrilator implantabil ori antecedente personale sau familiale de boli tiroidiene, iar înaintea unei intervenții chirurgicale să anunțe medicul anestezist.

Lista de interacțiuni este lungă. Prospectul trece printre medicamentele care nu trebuie luate în timpul tratamentului bepridilul, difemanilul, disopiramida, chinidina, eritromicina intravenoasă, sultoprida, vincamina, sotalolul, dofetilida, sparfloxacina, astemizolul, halofantrina, pentamidina, laxativele iritante, diltiazemul injectabil și betablocantele, altele decât esmololul. Printre asocierile de evitat sunt numite anticoagulantele orale acenocumarol și warfarină, ciclosporina, diltiazemul oral, medicamentele digitalice, esmololul, fenitoina și medicamentele care scad potasiul din sânge, adică diureticele, corticoizii, tetracosactidul și amfotericina B intravenoasă. Despre alimente, prospectul este explicit: „Evitați să consumați suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Amiodaronă Arena. Acesta poate influența efectul obișnuit al medicamentului dumneavoastră." Comprimatele conțin lactoză, iar medicamentul poate influența capacitatea de a conduce vehicule, din cauza tulburărilor vizuale.

Prospectul Amiodaronă Arena are o grupă de reacții adverse foarte frecvente, care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane: tulburări de vedere, cum sunt vederea încețoșată sau perceperea de halouri colorate în lumină orbitoare, provocate de microdepozite la nivelul corneei care dispar la întreruperea tratamentului; greață, vărsături și tulburări ale gustului, care apar de obicei la dozele de atac; creșterea moderată a transaminazelor la începutul tratamentului; și fotosensibilitate, adică o sensibilitate crescută a pielii la soare.

Reacțiile adverse frecvente, care pot afecta până la 1 din 10 persoane, sunt încetinirea bătăilor inimii, modificări ale hormonilor tiroidieni fără semne clinice, hipertiroidia, hipotiroidia, constipația, tulburările hepatice acute inclusiv insuficiența hepatică, tremurăturile și tulburările de somn, tulburările respiratorii date de o afecțiune inflamatorie a plămânilor, colorația albăstruie sau gri-ardezie a pielii la doze mari de lungă durată și eczema. Prospectul precizează că hipertiroidia, tulburările hepatice și cele respiratorii pot evolua până la deces, iar Rezumatul caracteristicilor produsului adaugă că în hipotiroidie întreruperea tratamentului duce la revenirea la eutiroidie în 1 până la 3 luni, iar în hipertiroidie este obligatorie.

Prospectul cere adresarea imediată la medic pentru tulburările de vedere nou apărute și numește urgență medicală încetinirea marcată a ritmului cardiac la vârstnici și la pacienții cu disfuncție de nod sinusal. Reacțiile adverse pot fi raportate prin sistemul național al ANMDMR.

Produsele cu amiodaronă poartă 6 mărci, câte un produs fiecare.

Arena Group are 1 produs, Sanofi are 3, iar Hameln Pharma Plus Gmbh tot 1. Singurul producător trecut în catalog este ARENA GROUP, cu 1 produs. În nomenclator, Amiodaronă Arena 200 mg este autorizat de Arena Group S.A. din România, care este și fabricantul, iar Cordarone 200 mg de Sanofi Romania S.R.L. din România, cu fabricația la Sanofi Winthrop Industrie din Franța.

Medicamentele cu amiodaronă apar la 3 lanțuri: Farmacia Tei și Dona.

Farmacia Tei listează 3 produse, la un preț minim de 11,93 lei, iar Dona 3, la 11,93 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

Prospectul Amiodaronă Arena numește două astfel de momente: supradozajul și apariția unor tulburări de vedere.

Dacă ați luat mai mult decât trebuie din acest medicament, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat departament de urgență.

Amiodarona 200 mg, 30 comprimate, Arena Group (cod CIM W53954002), secțiunea 3, prospect revizuit în aprilie 2021.

Dacă observați apariția unor tulburări de vedere, trebuie să vă adresați imediat medicului, care va decide dacă tratamentul trebuie întrerupt.

Amiodarona 200 mg, 30 comprimate, Arena Group (cod CIM W53954002), secțiunea 4, prospect revizuit în aprilie 2021.

În secțiunea 2, prospectul cere ca pacientul să spună medicului dacă reapare un ritm cardiac prea rapid sau apar alte modificări noi ale ritmului cardiac.