Alfacalcidol

Alfacalcidolul este o formă de vitamina D care crește nivelul de calciu și fosfat din organism și se folosește în bolile în care cantitatea de calciu trebuie corectată.

Alfacalcidol Stada conține substanța activă alfacalcidol. Alfacalcidol Stada aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamina D.

Alfacalcidol Stada, 0,5 micrograme, 30 capsule moi (cod CIM W69666001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iunie 2023.

Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Alfacalcidol Stada explică, la punctul 5.1, de ce este nevoie de un analog activ: când 1α-hidroxilarea de la nivelul rinichiului este afectată, organismul produce mai puțină 1,25-dihidroxivitamina D, forma activă a vitaminei D, iar asta contribuie la tulburările metabolismului mineral din bolile renale osoase, din hipoparatiroidism și din rahitismul dependent de vitamina D. La punctul 5.2, același document spune că alfacalcidolul este transformat rapid în ficat în 1,25-dihidroxivitamina D, astfel că efectele lor clinice sunt foarte asemănătoare.

Prospectul trece următoarele utilizări:

• modificările osoase cauzate de insuficiența renală moderată până la severă (osteodistrofia renală) la adulți, rezultat al activității crescute a glandelor paratiroide;
• calciul scăzut în sânge (hipocalcemia) prin hipoparatiroidism, apărut după o operație sau fără o cauză cunoscută, la adulți;
• înmuierea și deformarea oaselor prin lipsă de calciu (rahitism și osteomalacie dependente de vitamina D sau rezistente la vitamina D, hipofosfatemice) la copiii peste 6 ani și peste 20 kg, la adolescenți și la adulți.

Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică alfacalcidolul în grupa A11CC „Vitamin D and analogues" și îi dă o doză zilnică de referință (DDD) de 1 microgram, atât pe cale orală, cât și parenterală.

Alfacalcidolul se ia pe gură, în doza stabilită de medic pe baza analizelor de calciu și fosfat; conform prospectului, doza inițială uzuală la adulți este de 1 microgram pe zi.

Conform prospectului Alfacalcidol Stada, medicul monitorizează calciul și fosfatul la intervale săptămânale și poate crește doza zilnică cu 0,25 până la 0,5 micrograme; majoritatea adulților răspund la 1 până la 3 micrograme pe zi, iar dozele de întreținere sunt în general de 0,25 până la 1 microgram pe zi. La vârstnici, doza inițială uzuală este de 0,5 micrograme pe zi. Capsulele se înghit întregi, de preferință cu un pahar de apă, fără a fi mestecate sau zdrobite, iar prospectul spune că tratamentul durează de obicei o perioadă lungă și că medicamentul trebuie luat regulat.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Prospectul Alfacalcidol Stada trece cinci situații în care medicamentul nu se ia: alergia la componente și patru afecțiuni legate de excesul de calciu.

• alergie la alfacalcidol sau la oricare dintre celelalte componente;
• hipercalcemie, adică nivel ridicat de calciu în sânge;
• hipercalciurie, adică nivel ridicat de calciu în urină;
• nefrolitiază (pietre la rinichi);
• nefrocalcinoză (depunere de calciu în rinichi).

Avertismentul central al prospectului privește excesul de calciu:

Este posibil să aveți prea mult calciu sau fosfat în sânge când luați acest medicament.

Alfacalcidol Stada, 0,5 micrograme (cod CIM W69666001), secțiunea 2, prospect revizuit în iunie 2023.

De aceea, scrie prospectul, medicul face periodic analize de sânge, lucru foarte important la copii, la pacienții cu boli de rinichi și la cei care primesc doze mari. RCP-ul adaugă că hipercalcemia se corectează de obicei în aproximativ o săptămână după oprirea tratamentului, că în cazuri rare poate fi severă și poate pune viața în pericol, și că poate agrava ateroscleroza și scleroza valvelor cardiace. Prospectul cere discuția cu medicul înainte de tratament în bolile de rinichi, ateroscleroză și sarcoidoză. Calciul suplimentar se administrează numai sub supraveghere medicală, iar capsulele nu sunt potrivite copiilor sub 6 ani, din cauza riscului de sufocare.

La interacțiuni, prospectul semnalează:

• anticonvulsivantele (barbiturice, fenitoină, carbamazepină, primidonă), cu care poate fi nevoie de o doză mai mare de alfacalcidol;
• glicozidele cardiace precum digoxina, la care excesul de calciu poate provoca bătăi anormale ale inimii;
• diureticele tiazidice și alte medicamente cu vitamina D sau analogi ai acesteia, cu risc de acumulare a calciului;
• rifampicina și izoniazida, care pot modifica nivelul alfacalcidolului;
• orlistatul, uleiul de parafină și colestiramina, care pot scădea absorbția;
• antiacidele cu magneziu și medicamentele cu aluminiu.

În sarcină, prospectul spune că medicamentul nu se ia decât dacă este prescris de medic, iar RCP-ul precizează că hipercalcemia prelungită în sarcină poate afecta copilul. În alăptare, decizia aparține medicului, pentru că alfacalcidolul trece în laptele matern.

Reacțiile adverse frecvente ale alfacalcidolului, care pot afecta până la 1 din 10 persoane conform prospectului Alfacalcidol Stada, sunt semnele de exces de calciu sau fosfat, durerile abdominale, calciul crescut în urină, mâncărimea și erupția pe piele.

RCP-ul trece la „frecvente" hipercalcemia și hiperfosfatemia. Prospectul nu trece nicio reacție la „foarte frecvente". La „mai puțin frecvente", care pot afecta până la 1 din 100 de persoane, apar durerea de cap, diareea, vărsăturile, constipația, greața, durerile musculare, oboseala și slăbiciunea, depunerile de calciu în organism și problemele de rinichi, inclusiv pietrele la rinichi. Amețelile sunt „rare", până la 1 din 1.000 de persoane, iar confuzia și urticaria au frecvență necunoscută.

Prospectul cere ajutor medical de urgență la semnele unei reacții alergice: dificultăți de respirație, umflarea feței sau a gâtului, o erupție severă pe piele. Semnele excesului de calciu, de la dureri musculare și osoase, sete excesivă și urinare abundentă la gust metalic, greață și somnolență, trebuie spuse imediat medicului.

Produsele cu alfacalcidol din catalogul FarmaAzi poartă 8 mărci, între care Stada, TEVA, Teva Pharmaceuticals, Zentiva și TERAPIA-RANBAXY.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme este STADA M&D SRL din România, iar fabricantul este STADA ARZNEIMITTEL AG din Germania. Pentru Alpha D3 0,25 micrograme, deținătorul autorizației este THERAMEX IRELAND LIMITED din Irlanda.

Alfacalcidolul apare la 3 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Dona, Farmacia Tei și HelpNet.

Toate produsele cer prescripție medicală, așa că nu pot fi comandate online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

În grupa ATC A11CC „Vitamin D and analogues", Indexul ATC/DDD al OMS mai listează ergocalciferolul, dihidrotahisterolul, calcitriolul, colecalciferolul și calcifediolul.

• Colecalciferol, codul A11CC05, cu o doză zilnică de referință de 20 de micrograme pe cale orală, pe care OMS o echivalează cu 800 UI.

Prospectul Alfacalcidol Stada trimite imediat la medic la orice semn de exces de calciu sau fosfat și la o doză prea mare.

Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice semn care poate fi cauzat de prea mult calciu sau fosfat în sânge.

Alfacalcidol Stada, 0,5 micrograme (cod CIM W69666001), secțiunea 4, prospect revizuit în iunie 2023.

Dacă luați mai mult Alfacalcidol Stada decât trebuie: Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să încetați să luați acest medicament.

Același prospect, secțiunea 3.

Prospectul cere și discuția cu medicul înainte de a opri capsulele. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].