Acid valproic

Acidul valproic și sărurile lui sunt substanțele active ale unor antiepileptice folosite, conform prospectelor, în epilepsie și în episodul maniacal din tulburarea bipolară.

Depakine este un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei și tratamentul episodului maniacal.

Depakine 200 mg, 40 comprimate gastrorezistente, Sanofi (cod CIM W64668001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în februarie 2026.

Despre mecanism, prospectul spune că „nu este bine cunoscut, dar se presupune că Depakine previne sau inhibă impulsurile din creier care declanșează convulsiile epileptice", iar în episodul maniacal medicamentul „poate fi administrat atunci când nu poate fi utilizat litiul".

Compoziția diferă de la o formă la alta: punctul 6 dă ca substanță activă valproatul de sodiu la Depakine 200 mg și la Depakine sirop, iar la Depakine Chrono 300 mg și 500 mg scrie că „substanțele active sunt valproatul de sodiu și acidul valproic".

Doza o stabilește medicul, individual, iar prospectul Depakine 200 mg cere ca tratamentul să fie inițiat și supravegheat de un specialist cu experiență în epilepsie sau în tulburarea bipolară.

Conform aceluiași prospect, în epilepsie doza zilnică medie este de 30 mg/kg și zi la copiii de minimum 6 ani și de 20 mg/kg până la 30 mg/kg și zi la adolescenți și adulți, unde este indicată forma cu eliberare prelungită. Administrarea este orală, în 2 sau 3 prize pe zi, de preferință în timpul meselor. În episodul maniacal, doza inițială este de 750 mg pe zi, iar cele uzuale între 1000 mg și 2000 mg. Tratamentul nu se întrerupe și doza nu se modifică fără discuție prealabilă cu medicul.

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală. Nu poate fi comandat online; se ridică din farmacie cu rețeta.

Rubrica „Nu luați Depakine" începe cu sarcina și cu femeile aflate la vârsta fertilă, apoi trece contraindicațiile generale.

• În tulburarea bipolară, medicamentul nu trebuie utilizat de femeile gravide și nici de cele cu potențial fertil, „decât dacă utilizați metode eficace de prevenire a sarcinii (contracepție)".
• În epilepsie, nu trebuie utilizat în sarcină „decât dacă orice alt tratament nu funcționează în cazul dumneavoastră", iar la femeile cu potențial fertil se aplică aceeași condiție.
• Alergie la valproatul de sodiu sau la celelalte componente.
• Hepatită sau boală activă a ficatului, ori antecedente de hepatită severă, personale sau la rude apropiate.
• Porfirie hepatică, boli genetice mitocondriale (de exemplu sindromul Alpers-Huttenlocher), tulburarea ciclului ureei, deficiență netratată de carnitină.
• Copii sub 6 ani, pentru care prospectul spune că există forme farmaceutice adecvate vârstei.

Despre sarcină prospectul este explicit: valproatul „implică un risc", cu atât mai mare cu cât doza este mai mare, și „poate provoca malformații congenitale grave și poate afecta dezvoltarea fizică și mentală a copilului". Textul dă și cifrele: aproximativ 11 copii din 100 cu malformații congenitale la femeile tratate cu valproat, față de 2 până la 3 din 100 la femeile fără epilepsie, și 30 până la 40% dintre preșcolarii expuși cu probleme de dezvoltare. Prospectul cere test de sarcină înainte de tratament, control cel puțin anual la un medic specialist, un Formular anual de luare la cunoștință a riscurilor și un card al pacientei primit de la farmacist. Agenția Europeană a Medicamentului le descrie ca program de prevenire a sarcinii și scrie că valproatul este contraindicat la fetele și femeile care pot avea copii, în afara termenilor acestui program. Pentru bărbați, prospectul semnalează un posibil risc de tulburări de mișcare și de dezvoltare mintală la copiii concepuți în timpul tratamentului sau în cele 3 luni următoare.

La atenționări, prospectul cere anunțarea imediată a medicului la vărsături repetate, oboseală marcată, durere abdominală sau icter, semne posibile de afectare a ficatului ori a pancreasului. La interacțiuni numește alte antiepileptice (fenobarbital, fenitoină, lamotrigină, carbamazepină), neurolepticele, benzodiazepinele, anticoagulantele, carbapenemii și medicamentele cu estrogeni; despre alcool, că nu trebuie consumat în timpul tratamentului.

Prospectul Depakine 200 mg nu are o categorie „frecvente" și nu folosește formularea „pot afecta până la 1 din 10 persoane"; el împarte reacțiile în grave, spuse imediat medicului, și reacții semnalate dacă devin grave ori durează mai mult de câteva zile.

Dintre cele care pot cere îngrijire de urgență, prospectul numește confuzia și modificarea stării de conștiență, convulsiile mai frecvente sau mai severe, semnele de afectare a ficatului sau a pancreasului, reacțiile cutanate grave (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, angioedem, DRESS), sângerările spontane și scăderea severă a globulelor albe. Frecvențele apar punctual: „mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane" pentru acumularea de lichid în jurul plămânilor și „cu frecvență rară" pentru sindromul Fanconi. În a doua listă intră durerile de cap, amețeala, vederea dublă, grețurile și diareea la începutul tratamentului, căderea trecătoare a părului, menstruația neregulată și creșterea în greutate. La copii și adolescenți, scrie prospectul, leziunile hepatice, pancreatita și tulburările de comportament sunt mai frecvente sau mai severe. Reacțiile adverse pot fi raportate direct la ANMDMR, la [email protected].

Produsele poartă 5 mărci: Sanofi, cu 11 produse, Lannacher, cu 4, și DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH, cu 4.

În nomenclator, deținătorul autorizației de punere pe piață al produselor Depakine este Sanofi Romania S.R.L., iar fabricanții înscriși sunt Sanofi Winthrop Industrie pentru comprimate și Unither Liquid Manufacturing pentru sirop, ambii din Franța. Orfiril apare cu Desitin Arzneimittel GmbH și ca marcă, și ca fabricant.

Medicamentele cu acid valproic apar la 3 lanțuri urmărite de FarmaAzi: Farmacia Tei și Dona.

Farmacia Tei listează 6 produse, preț minim 18,25 lei, și este singurul lanț care are cele patru produse Depakine. Dona listează 9 produse, ambele Orfiril, preț minim 18,25 lei. Niciunul nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, pe baza prescripției medicale.

În grupa ATC N03AG, „Fatty acid derivatives" în Indexul ATC/DDD al OMS, sunt listate șase substanțe, între care valpromida, vigabatrina și tiagabina. Din ele, catalogul FarmaAzi leagă de acidul valproic una singură.

• Valproat de sodiu, sarea de sodiu a acidului valproic și substanța activă a produselor Depakine, cu 4 produse în catalog. Nomenclatorul le tratează împreună.

Înlocuirea unui medicament cu altul se decide cu farmacistul sau cu medicul.

Prospectul Depakine 200 mg fixează momentele în care medicul trebuie anunțat imediat: reacțiile adverse grave, sarcina și supradoza.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave. Este posibil să aveți nevoie de îngrijire medicală de urgență.

Depakine 200 mg (cod CIM W64668001), secțiunea 4, prospect revizuit în februarie 2026.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă intenționați să ramâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă.

Depakine 200 mg (cod CIM W64668001), secțiunea 2, prospect revizuit în februarie 2026.

Tot acolo se cere adresarea la urgențele celui mai apropiat spital la o doză mai mare decât cea prescrisă și la medic la gânduri de autovătămare.