Acid fusidic

Acidul fusidic este un antibiotic aplicat pe piele, care omoară bacteriile responsabile de unele infecții cutanate localizate, precum plăgile infectate, foliculitele și furunculele.

Fucidin unguent face parte dintr-un grup de medicamente denumite antibiotice. Acidul fusidic sub formă de fusidat de sodiu, substanța activă din compoziția Fucidin, acționează prin omorârea bacteriilor care determină infecții la nivelul pielii.

Fucidin unguent, 20 mg/g, Leo Pharma (cod CIM W59986001). Prospect oficial aprobat de ANMDMR, revizuit în iulie 2022.

Un gram de unguent Fucidin conține 20 mg fusidat de sodiu. Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Fucidin 20 mg/g unguent, la punctul 5.1, încadrează substanța în grupa antibioticelor de uz topic, cu codul ATC D06AX01, și explică mecanismul: acidul fusidic inhibă sinteza proteinelor bacteriene, ceea ce duce la distrugerea peretelui celular al bacteriei, de unde acțiunea sa bactericidă și bacteriostatică. Același document numește printre speciile sensibile Staphylococcus aureus și alți stafilococi, câteva bacterii anaerobe (Clostridium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes), trece streptococii la sensibilitate intermediară și bacteriile Gram negative precum Pseudomonas și Enterobacteriaceele la speciile rezistente. RCP-ul mai precizează că, aplicat pe piele, acidul fusidic atinge local concentrații mai mari decât cele din sânge, iar absorbția sistemică a unguentului este neglijabilă.

Prospectul trece următoarele utilizări:

• infecțiile unor tăieturi ale pielii (plăgi infectate);
• infecțiile foliculilor piloși, adică infecții localizate la rădăcina firului de păr (foliculite);
• infecțiile pielii și ale țesutului de sub piele (furuncule).

RCP-ul adaugă că unguentul se poate folosi singur sau împreună cu un tratament antibiotic administrat pe cale generală. Indexul ATC/DDD al Organizației Mondiale a Sănătății clasifică acidul fusidic și la J01XC01 (uz sistemic, cu o doză zilnică de referință de 1,5 g pe cale orală sau parenterală) și la S01AA13 (uz oftalmic), dar catalogul FarmaAzi conține numai forme pentru piele.

Acidul fusidic se aplică pe piele, pe zona afectată, după spălarea și uscarea acesteia, de 3 până la 4 ori pe zi, conform prospectului Fucidin unguent.

Prospectul spune că medicamentul este destinat numai aplicării pe pielea pacientului sau a copilului, nu se înghite și nu se introduce în interiorul corpului. Conform aceluiași document, mâinile se spală înainte de aplicare, unguentul se întinde pe zona infectată cu un masaj ușor, iar mâinile se spală și după, cu excepția situației în care infecția tratată este chiar pe mâini. Dacă zona este acoperită cu un pansament, prospectul precizează că s-ar putea să nu fie nevoie de aplicări la fel de dese, iar scutecul copilului poate acționa ca un pansament. O aplicare uitată se face cât mai repede, fără dublarea dozei, iar durata tratamentului este cea stabilită de medic. Tubul nu se folosește mai mult de 90 de zile de la prima deschidere.

Produsul cu acid fusidic din catalog care se eliberează pe bază de rețetă se folosește în schema stabilită de medic.

Prospectul Fucidin unguent numește o singură contraindicație: alergia la acidul fusidic, la sărurile acestuia sau la oricare dintre celelalte componente ale unguentului.

• alergie (hipersensibilitate) la acidul fusidic, la sărurile acestuia sau la excipienți.

Același prospect enumeră atenționările de care trebuie ținut cont:

• pielea din jurul ochilor se tratează cu atenție, pentru că excipienții pot irita ochii;
• utilizarea îndelungată a antibioticelor poate duce la apariția bacteriilor rezistente; RCP-ul precizează că s-a raportat rezistență la Staphylococcus aureus după folosirea pe piele a Fucidin;
• folosirea pe o perioadă lungă sau în cantitate mare crește șansa reacțiilor adverse, iar pielea poate deveni mai sensibilă la medicament;
• semnele de inflamație (căldură locală, înroșire, umflare, durere) sau de infecție cu ciuperci pe leziunile tratate se aduc la cunoștința medicului;
• unguentul conține alcool cetilic și lanolină, care pot provoca dermatită de contact, și butilhidroxitoluen (E321), care poate provoca reacții locale pe piele sau iritația ochilor și a mucoaselor.

Pentru sarcină, prospectul cere ca pacienta să se adreseze medicului înainte de utilizare. În privința alăptării, prospectul spune că, de regulă, alăptarea este contraindicată la femeile cu infecții ale pielii în zona sânului, iar când infecția este în altă zonă Fucidin poate fi folosit. Despre alte medicamente, RCP-ul arată că nu s-au făcut studii de interacțiune și că interacțiunile cu medicamentele administrate sistemic sunt considerate minime, pentru că absorbția unguentului este neglijabilă.

Prospectul Fucidin unguent nu are o categorie de reacții adverse frecvente; cele mai obișnuite sunt trecute ca mai puțin frecvente, care „pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori".

În această categorie, prospectul numește:

• dermatită;
• iritația pielii la locul de aplicare;
• înroșirea pielii;
• erupție cutanată tranzitorie;
• mâncărimea pielii;
• senzație de arsură și durere la locul de aplicare.

Ca reacții rare, care „pot afecta până la 1 din 1000 de utilizatori", sunt trecute angioedemul, veziculele și erupția cutanată tranzitorie, iar la aplicarea în jurul ochilor poate apărea, rar, conjunctivita. RCP-ul precizează că, în studiile clinice cu 4.724 de pacienți tratați cu Fucidin cremă sau unguent, frecvența reacțiilor adverse a fost de 2,3%.

Semnul grav pe care prospectul îl numește este o reacție alergică severă (edem angioneurotic): senzație de lipsă de aer, umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, ori o erupție marcată pe piele. În acest caz, prospectul spune că pacientul trebuie să se adreseze imediat medicului sau să meargă la cel mai apropiat spital.

Toate produsele cu acid fusidic din catalogul FarmaAzi vin de la același producător, LEO PHARMACEUTICAL, sub 2 mărci: Leo Pharmaceutical și Leo Pharma.

În nomenclatorul ANMDMR, deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Fucidin 20 mg/g unguent este LEO Pharma A/S din Danemarca, iar fabricantul trecut în nomenclator este LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) din Irlanda. Prospectul mai numește un al doilea fabricant, LEO Pharma Manufacturing Italy S.R.L., și o reprezentanță a deținătorului în București. Autorizația de punere pe piață poartă numărul 1230/2008/01 și a fost acordată prima dată în noiembrie 2008, conform RCP-ului.

Produsele cu acid fusidic apar la 3 lanțuri de farmacii urmărite de FarmaAzi: Dona și Dr.Max.

Unguentul Fucidin se eliberează fără rețetă. Produsul cu acid fusidic care cere prescripție medicală nu poate fi comandat online: se ridică din farmacie, cu rețeta.

Prospectul Fucidin unguent spune că, dacă infecția nu se ameliorează după 5 zile de tratament sau se agravează, pacientul trebuie să meargă la medic.

Dacă după 5 zile de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Fucidin unguent, 20 mg/g (cod CIM W59986001), secțiunea 1, prospect revizuit în iulie 2022.

Același prospect mai numește câteva situații în care medicul trebuie anunțat: apariția semnelor de inflamație sau a unei infecții cu ciuperci pe leziunile tratate, orice altă modificare neobișnuită a pielii, folosirea unei cantități mai mari decât cea indicată și semnele unei reacții alergice grave, caz în care trebuie mers imediat la medic sau la spital. Orice reacție adversă poate fi raportată direct la ANMDMR, la [email protected].